Plicní ventilátor CoroVent získal americkou certifikaci FDA EAU

Třebíč, 26. srpna 2020

plicní ventilátor CoroVent může do světa. I tak by se dal shrnout úspěch posledních hodin, kterého společně dosáhl tým pana profesora Karla Roubíka z Fakulty biomedicínského inženýrství ČVUT a třebíčské MICo Medical. Tím úspěchem je získání americké certifikace FDA EUA (Emergency Use Authorization), která pro CoroVent otevírá pomyslné dveře do desítek zemí světa.

V první fázi sériové výroby vyrobilo MICo Medical necelých 400ks CoroVentů. Část z nich se zavázalo vyrobit v crowdfundingové kampani na Donio.cz a další desítky kusů pak vyrobilo pro nezávislé testování a mezinárodní obchodní účely. Přestože reakce z míst, kde měli možnost CoroVent vyzkoušet, byly pozitivní, bez platné certifikace byl nákup většího množství ventilátorů problematický a v řadě případů i nemožný. To by se však v následujících týdnech mohlo a mělo změnit.

„Nebudu tvrdit, že poslední týdny pro nás byly snadné. Nebyly. Absence FDA certifikace se totiž ukázala být naprosto zásadní a několik potenciálně velmi zajímavých a lukrativních obchodů jsme kvůli tomu skutečně nerealizovali. Proto jsme společně s ČVUT vynaložili obrovské úsilí k jejímu získání a dnes, po téměř čtyřech měsících intenzivní práce mohu říct, povedlo se,“ říká majitel skupiny MICo, Jiří Denner, jehož společnost MICo Medical CoroVenty vyrábí. „Přesto, že je pro nás získání certifikace FDA Emergency Use Authorization naprosto zásadní, nerad bych uvedl veřejnost v omyl. Standardní certifikaci určenou pro použití ve zdravotnických zařízení zatím CoroVent nemá. O takovou certifikaci sice usilujeme, ale to bude doslova běh na dlouhou trať. V současné době je přístroj certifikovaný pro použití v urgentních případech a celá řada zemí už tento certifikát považuje za dostačující záruku funkčnosti a bezpečnosti přístroje,“ dodává Denner.

Na jeho slova navazuje hlavní vynálezce CoroVentu, pan profesor Karel Roubík z Fakulty biomedicínského inženýrství ČVUT: „V uplynulých týdnech jsme americké straně dodali takové množství podkladů, že více už ani nebylo možné. Navíc jsme všechno museli řešit v jiném časovém pásmu, což nám celý proces komplikovalo a prodlužovalo. Musím ale konstatovat, že byl přístup autorit za oceánem mimořádně profesionální, a i když je aktuálně CoroVent určen certifikací pro použití v urgentních případech, musel během celého schvalovacího procesu prokázat svou spolehlivost, bezpečnost a bezchybnou funkčnost. Pokud by tomu tak nebylo, nikdy by FDA EAU nezískal,“ shrnuje Roubík poslední měsíce a pokračuje: „První a řekl bych nejdůležitější potvrzení v podobě mezinárodně uznatelného certifikátu jsme získali. Teď před námi stojí další výzvy, jako je například certifikát CE zdravotnického zařízení. S MICo Medical na tom již usilovně pracujeme, tak snad budeme v brzké době stejně úspěšní, jako v případě FDA EUA certifikace.“

CoroVentu se daří i na evropském poli. Získal druhé místo v hackathonu EUvsVirus, který byl největší panevropskou online akcí tohoto typu a který iniciovala Evropská komise společně s Evropskou radou pro inovace. CoroVent se umístil také na 2. místě na hackathonu Hack the Crisis Czech Republic, který pořádala Agentura pro podporu podnikání a investic CzechInvest. V Evropě v těchto měsících nevznikl žádný obdobný projekt, který by se dostal do fáze výroby a certifikace. Zájem o CoroVent projevila OSN a další partneři.

Zájem o plicní ventilátory CoroVent ze zahraničí trvá, nicméně FDA EUA certifikát byl jednou z podmínek pro možnou úspěšnou realizaci nákupu, nikoliv jedinou podmínkou. Momentálně se tak všechna doposud vedená jednání budou opět otevírat a s ohledem na rapidní nárůst lidí s onemocněním Covid19 ve světě s vážnějším průběhem se dá očekávat i zvýšený zájem o plicní ventilátory pro urgentní použití.

Jan Kubát